В России появятся более четкие требования к проведению исследований ветеринарных препаратов

Специалисты Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ВГНКИ) выполняют научно-исследовательскую работу, цель которой — разработать методические руководства по проведению отдельных видов доклинических и клинических исследований ветеринарных лекарственных средств.

Планируемые руководства будут разработаны как детализированные дополнения к действующим Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС. При этом ВГНКИ использует подход, уже примененный в правилах для исследований биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных препаратов — дженериков.

Необходимость в разработке таких документов возникла давно, пояснили «Ветеринарии и жизни» в научном учреждении. Международные руководства VICH по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных препаратов учитывают мировой опыт, однако не всегда релевантны для России и ЕАЭС. Кроме того, действующая нормативная база ЕАЭС и России устанавливает лишь рамочные требования к проведению доклинических исследований ветеринарных препаратов.

«Основная цель разработки — сформировать максимально четкие требования к проведению отдельных видов доклинических исследований, включая токсикологические исследования на лабораторных и целевых животных, фармакокинетические исследования, определение сроков выведения остаточных количеств, а также к валидации биоаналитических методов с учетом специфики ветеринарных препаратов», — отметили в ВГНКИ.

Работа ведется в рамках научно-исследовательского проекта «Методические аспекты проведения отдельных видов доклинических и клинических исследований ветеринарных лекарственных средств». Он стартовал в начале 2026 года и рассчитан до конца 2028 года.

По итогам проекта планируется сформировать комплекс методических рекомендаций, охватывающих основные направления исследований. В частности, они будут содержать требования к изучению токсичности и тератогенности, оценке местнораздражающего и аллергизирующего действия, переносимости препаратов и их фармакокинетики. Кроме того, будут разработаны подходы к определению сроков выведения остаточных количеств ксенобиотиков из органов и тканей продуктивных животных и рыб, а также к валидации методов количественного определения действующих веществ в биологических субстратах.

Отдельное направление работы посвящено совершенствованию подходов к клиническим исследованиям терапевтической эффективности ветеринарных препаратов.

Как отметили в ВГНКИ, новые методические рекомендации помогут разработчикам лучше понимать требования регулятора, а регуляторам — использовать объективные критерии при оценке результатов исследований. Документы будут разрабатываться в рамках российского законодательства. В учреждении выразили надежду, что в дальнейшем ими смогут пользоваться и другие государства ЕАЭС.

В рамках первого этапа научно-исследовательской работы специалисты ВГНКИ проанализировали стандарты доклинических исследований, применяемые в гуманной медицине, а также международные требования к проведению доклинических и клинических исследований ветеринарных препаратов. Однако, как пояснили в учреждении, большинство подходов, используемых в медицине, не могут быть напрямую перенесены в ветеринарию, что и обусловило необходимость разработки собственных методических рекомендаций.

Обсуждение проектов документов планируется провести с производителями ветеринарных препаратов и представителями научного сообщества. В 2026 году ВГНКИ намерен завершить первые два этапа научно-исследовательской работы.


Источник: vetandlife.ru