Россельхознадзор выявил в гражданском обороте некачественную вакцину для свиней испанского производителя Laboratorios Hipra Ѕ.А.

Россельхознадзор с 2017 по 2023 годы неоднократно выявлял несоответствия по критериям качества, безопасности и эффективности в ветеринарных лекарственных средствах 6 испанских производителей: Laboratorios Hipra S.A.; Industrial Veterinaria S.A. INVESA; Laboratorios Maymo S.A.; Laboratorios SYVA s.a.u.; S.P. Veterinaria S.A.; Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Так, в тестах на лабораторных животных у испанского производителя Laboratorios Hipra S.A. систематически фиксируются отклонения по таким показателям качества, как активность и безвредность.

Служба запрашивала у Агентства по контролю лекарственных средств Испании информацию о результатах расследования этих фактов, а также о принятых мерах по недопущению поставок некачественной продукции в Россию.

Испанской стороной были предоставлены ответы не на все запросы, направленные российским ведомством.

При очередном контроле качества на территории России в инактивированной вакцине против атрофического ринита свиней «РИНИСЕНГ» (серия 502H-1, срок годности 06.01.2027) производства Laboratorios Hipra Ѕ.А. обнаружено несоответствие требованиям качества по показателю эффективность в тесте на лабораторных животных.

По результатам лабораторных испытаний антитела появились только у 40% тестируемых животных. Согласно нормативному документу изготовителя, эффективность вакцинации должна быть подтверждена не менее чем у 63%.

Службой принято решение об изъятии из гражданского оборота указанной серии вакцины «РИНИСЕНГ» в соответствии с п. 7 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В Россию было ввезено порядка 2 млрд доз различных вакцин производства Laboratorios Hipra Ѕ.А.

Учитывая объемы поставок, систематичность нарушений, неэквивалентные подходы в части контроля за производством лекарственных препаратов для ветеринарного применения, и риски, которые могут возникнуть при применении некачественных вакцин в сельском хозяйстве России, Россельхознадзор направил письмо в Агентство по контролю лекарственных средств Испании с предупреждением о возможном введении ограничений на ввоз этой продукции после проведения переговоров между компетентными ведомствами.

При выявлении в обороте испанского ветпрепарата «РИНИСЕНГ» (серия 502H-1, срок годности 06.01.2027) Laboratorios Hipra Ѕ.А. необходимо проинформировать Россельхознадзор по электронной почте: farmakonadzor@fsvps.ru.


Источник: fsvps.gov.ru