Для каких ветпрепаратов упростили согласование регдосье по новым правилам ЕАЭС

В марте этого года вступили в силу новые правила обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). О том, как привести регистрационные досье на ранее зарегистрированные ветпрепараты в соответствие с этими правилами, рассказала советник отдела ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Евгения Алексеева.

«Предусмотрены три варианта приведения регистрационного досье ветпрепарата в соответствие с Правилами ЕАЭС. В приложении № 16 к Правилам перечислены 22 позиции ветпрепаратов, процедура приведения в соответствие к которым не применяется. Сведения по ним переносятся в реестр ЕАЭС автоматически», — рассказала Евгения Алексеева, она выступила на 26-й Международной выставке оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients.

В мае этого года упростили процедуру приведения регистрационного досье еще для шести групп ветпрепаратов. Это витамины, противопаразитарные средства для непродуктивных животных, препараты растительного происхождения, антисептические, а также вещества, предназначенные для восстановления водно-электролитного баланса в организме животных и содержащие в качестве действующих веществ минералы.

Ранее по этим группам ветпрепаратов необходимо было согласовывать регдосье с каждым уполномоченным органом того государства-члена, на территории которого планируется выпуск лекарства в оборот. Теперь же страны договорились о взаимном признании. Дополнительные согласования не требуются, пояснила Евгения Алексеева.

По всем остальным ветпрепаратам процедура приведения регистрационного досье в соответствие с новыми правилами осуществляется по согласованию с уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС. При этом заявитель сам может выбрать приоритетные для себя страны. Тогда обращение будет разрешено только на их территории.

Напомним, что с 13 марта 2024 года вступили в силу Правила обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС. Цель правил — ввести единый межгосударственный стандарт обращения ветпрепаратов в ЕАЭС. Все ранее выданные регистрационные удостоверения действуют на территории союза до окончания сроков их действия, но не позднее конца 2027 года. За это время производителям необходимо привести в соответствие с новыми правилами регистрационные досье на препараты. «Это основное условие для перехода в союзный реестр», — уточнила Евгения Алексеева.

По национальным стандартам по-прежнему можно регистрировать ветпрепараты вплоть до конца 2027 года. Однако в этом случае ветпрепараты будут обращаться только на территории одной страны. Такие регистрационные удостоверения выдают на 5 лет.


Источник: vetandlife.ru